Sistema de control estadístico de calidad y procesos SIP/CP

Importantes para garantizar la calidad de productos, cumplir normativas e implementar GMP.

  • Beneficios generales
  • Control en tiempo real de uniformidad para distintas variables del producto (peso, dureza, longitudes, etc.)
  • Control en tiempo real de uniformidad de atributos.
  • Eficiencia en el puesto de muestreo y captura de datos.
  • Información real y probabilística sobre la uniformidad, cumplimiento de especificaciones, límites de control y estado estadístico.
  • Reducción de depósitos intermedios de control.
  • Cumplimiento de leyes comerciales y normas de calidad.
  • Adaptable mediante la configuración a requisitos particulares.
  • Fácil acceso a la toda la información del proceso.
  • Integración a sistemas ERP (SAP, BPCS, MTMS y otros).
  • Beneficios provistos a industria farmacéutica
  • Soporte de validación.
  • Reducción o desaparición del uso de planillas de control.
  • Cumplimiento del CFR21 parte 11.
  • Control de calibración.
  • Reducción de costo en procesos (trabajo, insumos y posibles ausencias en el mercado).
  • Beneficios provistos a industrias alimenticias, colores y cosméticas
  • Reducción de costo en sobrellenado, cumpliendo las reglas.

Nuestro sistema SIP/CP puede integrarse con otros sistemas ERP mediante interfaces de bajo o alto nivel.

SAP

  • Interfaces de alto nivel.
  • Recepción de las ordenes.
  • Consumos y movimientos.
  • Notificación de tiempos y cantidad.
  • Confirmación de órdenes de transporte.
  • Desarrollo de otras interfaces a su necesidad.

Oracle JD Edwards

  • Integración con interfaces de bajo y alto nivel.
  • Recepción de las ordenes.
  • Consumos y movimientos.
  • Busqueda dinámica de lotes y bultos en sistemas de stock.

Otros: BPCS, MTMS, etc

  • Integración con interfaces de bajo y alto nivel.
  • Recepción de las ordenes.
  • Consumos y movimientos.
  • Busqueda dinámica de lotes y bultos en sistemas de stock.

Cualidades que soportan los beneficios.

Módulo Funcionalidad
Base:  
  Resultados del estado del proceso en tiempo real, para cada variable.
  Comunicación con todo tipo y marcas de balanzas con salida de datos.
  Seguridad basada en usuarios y niveles de acceso (CFR21 part11 compatible).
  Muestras de prueba para la puesta a punto de la máquina.
  Identificación visual de productos y planos de medición.
  En variables de peso: pesadas aditiva, tara media, tara individual anterior y tara individual posterior o combinaciones.
  Estadísticas de promedio de muestras por lotes, máquinas, producto, fechas y combinaciones.
  Estadísticas de promedio de lotes por máquinas, producto, fechas, etc.
  Información : Media, desviación standard, suma, rango, máximo, mínimo, violaciones de tolerancias y marginales.
  Gráficas : Perfil, Diferencias, Barras de violación de tolerancias.
   
SPC: Extensión del módulo base para cálculos y controles basados en SPC (Statistic Process Control)
  Cálculo automático de límites de control.
  Definición de límites de control SPC por cada máquina..
  Manejo de Short-run-applications
  Estadísticas de rango individual o móvil.
  Estadísticas de promedio de muestras por lotes, máquinas, producto, fechas y combinaciones.
  Información : Gran promedio, Promedios de rango y desvío, Sigmas de promedios, Entradas en +/-1, 2 y 3 sigmas, cp , cpk, violaciones reales y probabilísticas de cada límite.
  Gráficas : X/R, X/s, Z, Histograma y Short-run-applications.
   
Alarmas:  
  Alarmas ante violaciones de límites de control y tolerancias.
  Alarmas según leyes de SPC.
  Alarmas de tendencias.
 
CFR21 parte 11:  
  Funcionalidad necesaria para implementar el manejo de firmas y audit-trail según al CFR 21 parte 11.
  Audit-trail con todo el control de movimientos y firmas de aceptación de carteles e instrucciones.
 
Calibración:  
  Permite indicar las fechas de calibración de la balanza, dándole la opción de prohibir la pesada si el equipo esta fuera de calibración. Controles para verificación diaria, ensayos de excentricidad, ensayos de linealidad y ensayos de exactitud.
 
Códigos de barra:  
  Selección del artículo mediante lectores de código de barras.
Instrucciones:  
  Instrucciones de control, manipulación, seguridad e higiene por materia prima, clase o nro. de análisis.
  Instrucciones de control, manipulación, seguridad e higiene por eventos temporales o de cambios en el proceso (p.e. Liberación de área, despeje del puesto, control de limpieza, etc.)
 

Tipos de instalaciones.

Tipo de instalación Características
Integrado  
  Conectividad con sistemas centrales para expansión de funcionalidad del sistema central ERP tales como BSERP, SAP, BPCS, MTMS y otros.
  Captura de productos, especificaciones y lotes desde el sistema ERP.
  Envío de promedios de lote al sistema ERP.
  Sincronización en tiempo real con el sistema ERP.
 
Autocontenido  
  Base de datos propia e independiente del sistema central.
  Gestión de artículos, mediciones, variables y especificaciones.
  Definición de distintas mediciones para una misma variable.